Le valproate de sodium, principe actif de la Dépakine et antiépileptique connu pour causer de graves troubles à des enfants dont la mère a été traitée alors qu’elle était enceinte, pourrait aussi présenter des risques s’il a été pris par le père, a prévenu jeudi 4 août l’agence du médicament.
Il existe un « risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a été traité dans les trois mois qui précèdent la conception », écrit l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) dans un courrier aux soignants. Mais, pour l’heure, il n’y a pas de donnée permettant de tirer des « conclusions définitives », précise l’agence. Elle recommande aux médecins d’envisager d’autres traitements, mais enjoint aussi aux patients sous valproate de ne pas arrêter d’eux-mêmes ce médicament, car leurs symptômes pourraient réapparaître.
Un risque, si avéré, bien moindre que du côté maternel
Le valproate de sodium est un antiépileptique dont les risques pour l’enfant – malformation et troubles du développement, comme l’autisme – sont déjà bien connus s’il est pris par la mère. Dans son usage antiépileptique, il est notamment commercialisé sous le nom Dépakine par l’importante entreprise française Sanofi, visée dans ce dossier depuis plusieurs années par de multiples procédures judiciaires, dont certaines impliquent aussi l’ANSM. La molécule est également utilisée en traitement des troubles bipolaires, sous les noms Dépakote et Dépamide.
L’ANSM applique désormais le principe de précaution en appelant à la vigilance les soignants avant que des études plus approfondies confirment ou non le risque de troubles du développement chez un enfant dont le père a été traité par valproate de sodium.
L’agence se fonde en effet sur une étude commanditée par son homologue européenne, dont elle avait déjà rendu publiques les conclusions en mai. Cette étude, réalisée rétrospectivement sur des données de santé publique dans plusieurs pays scandinaves, et qui ne constitue donc pas un essai clinique, met en avant une proportion plus élevée de troubles du développement mental et/ou moteur chez les enfants dont le père a pris du valproate dans les trois mois précédant la conception. L’étude avait estimé un risque d’environ 6 %, contre environ 3 % chez les enfants de pères traités par d’autres antiépileptiques, Lamotrigine ou Lévétiracétam.
Mais « les limites de cette étude ne permettent pas à ce stade de conclure sur ce risque », selon l’ANSM, qui rappelle aussi que, même avéré, le risque serait bien moindre que pour des enfants dont la mère a pris du valproate lors de la grossesse (entre 30 % et 40 %).
Pour savoir à quel point ce risque existe réellement, l’Agence européenne des médicaments a demandé des études complémentaires aux groupes pharmaceutiques qui commercialisent ce traitement.
